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  • 杂志名称:中国药店杂志
  • 主管单位:中华人民共和国卫生部
  • 主办单位:中国整形美容协会
  • 国际刊号:1009-5012
  • 国内刊号:11-4476/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国核心期刊遴选数据库期刊收录:万方收录(中), 维普收录(中), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 知网收录(中)
中国药店杂志2016年第02期

中关村试点上市许可人制度

关键词:中关村, 试点方案, 药品上市, 药品注册, 国际多中心临床试验, 自主创新, 示范区, 申请人, 北京市, 征求意见稿, 京津冀地区, 制度, 支持政策, 新药审评, 生产基地, 国家, 跨区域, 网站, 审批, 设置
摘要:2015年11月,CFDA官方网站公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》;时隔2月,CFDA发布了作为衔接的12条支持政策:(1)支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批.药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请.(2)支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验.(3)支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点.(4)支持北京市开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地.